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iso13485認證范圍

2024

01/19

10:26

果果小編

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ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。

ISO13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域：

1、非有源醫療設備

2、有源(非植入)醫療器械

3、有源(植入)醫療器械

4、體外診斷醫療器械

5、對醫療器械的滅菌方法

6、包含/使用特定物質/技術的醫療器械

7、醫療器械有關服務。

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