熱門排行
2024
01/19
11:42
果果小編
評論
0
認證準備：
1. 法律地位證明文件(如企業法人營業執照、事業單位法人代碼證書、社團法人登記證等)。
2. 有效的資質證明(如：醫療器械產品注冊證、醫療器械生產許可證、衛生許可證等涉及法律法規規定的行政許可的須提交相應的行政許可證件復印件)。
3. 組織簡介(內容包括企業介紹、產品用途、主要顧客、其他認證及證書情況等)人員情況、管理體系范圍涉及的產品的生產/加工/服務流程圖(標明關鍵過程、特殊過程和外包過程)。
4. 管理體系成文信息：方針、目標、范圍、組織為過程運行及溝通而保持的信息，必須提供：車間布局圖(潔凈車間)、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關的過程文件。
5. 管理體系覆蓋分支機構(包括多場所或臨時場所)情況登記表。
6. 質量管理體系覆蓋的產品和服務的接收準則清單或說明(產品檢驗規范)。
7. 最新國家、行業產品/服務監督抽查報告(如發生)。
8. 產品說明書(適用時，如：最終產品需提供)。
9. 適用的法律法規清單,包括產品標準清單(適用時,如:最終產品需提供)。
發表評論 0條
發表
相關推薦
賬號登錄