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2023
03/02
10:26
果果小編
評(píng)論
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iso13485標(biāo)準(zhǔn)的定義是什么？很多企業(yè)對(duì)此還不了解，下面證果果小編為大家做了相關(guān)介紹，希望可以幫到您，更多認(rèn)證知識(shí)，敬請(qǐng)關(guān)注果果百科頻道。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱(chēng)是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。
為什么要依照ISO13485:2016對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行認(rèn)證?
根據(jù)ISO13485:2016體系對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證，使制造商能夠證明他們所提供的醫(yī)療器械及服務(wù)是符合市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)并適用法規(guī)要求的。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證能帶來(lái)什么好處?
采用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)具有雙重優(yōu)勢(shì)
一方面，它為解決產(chǎn)品的一致性評(píng)估過(guò)程提供了一個(gè)實(shí)用的工具;
另一方面，它展示了公司對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量和安全性的承諾。
適用企業(yè)類(lèi)型
ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類(lèi)型包括：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開(kāi)發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。
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