監(jiān)管。希望全球和不同的司法管轄區(qū)在質(zhì)量管理體系（QMS）上實(shí)現(xiàn)更大統(tǒng)一的行業(yè)專(zhuān)家和監(jiān)管者促成了標(biāo)準(zhǔn)的更新。許多國(guó)家已經(jīng)使用了ISO13485，而其它國(guó)家則修訂了他們?cè)瓉?lái)的條例從而使其與ISO13485取得一致。進(jìn)一步協(xié)調(diào)的目的是為了最終在國(guó)際上實(shí)行醫(yī)療器械單一審核程序（MedicalDeviceSingleAuditProgram），目前這一計(jì)劃由國(guó)際醫(yī)療器械管理者論壇（InternationalMedicalDeviceRegulatorsForum）進(jìn)行試點(diǎn)，按此方案，公司的質(zhì)量管理體系（QMS）執(zhí)行單一審核程序即可滿(mǎn)足多個(gè)地域的要求，從而可以減輕制造商為滿(mǎn)足多個(gè)監(jiān)管當(dāng)局要求各不相同帶來(lái)的負(fù)擔(dān)。

　　ISO13485:2003要求醫(yī)療器械制造商建立符合標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系。ISO13485:2016沒(méi)有指定具體的管轄權(quán)，但規(guī)定了，在涉及法規(guī)要求時(shí)，一個(gè)機(jī)構(gòu)必須明確它的職能，要確認(rèn)適用于其活動(dòng)的相關(guān)條例，要把那些條例結(jié)合進(jìn)他們的質(zhì)量管理體系。此外，公司必須證明他們的質(zhì)量管理體系的有效性，要以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)的方法確定產(chǎn)品的安全性和產(chǎn)品性能。

　　計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證。標(biāo)準(zhǔn)的另一個(gè)改變涉及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證的適用性。雖然2003版ISO13485規(guī)定了驗(yàn)證用于“生產(chǎn)和服務(wù)提供”的軟件，而新標(biāo)準(zhǔn)則特別地提出了對(duì)作為質(zhì)量管理體系一部分的軟件的要求。這就擴(kuò)大了標(biāo)準(zhǔn)的使用范圍，它超出了生產(chǎn)和服務(wù)環(huán)境，進(jìn)入了質(zhì)量領(lǐng)域，這對(duì)于某些機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)可能是個(gè)挑戰(zhàn)。此外，ISO13485:2016現(xiàn)在還在驗(yàn)證過(guò)程、委托驗(yàn)證和再驗(yàn)證中增加了應(yīng)用軟件的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

　　供應(yīng)商管理。由于新標(biāo)準(zhǔn)涉及范圍變寬，供應(yīng)商和外包活動(dòng)現(xiàn)在也要接受多得多的檢查。ISO13485:2016更多地強(qiáng)調(diào)了供應(yīng)商的選擇標(biāo)準(zhǔn)。2003版要求建立供應(yīng)商標(biāo)準(zhǔn)，但是，更新后的標(biāo)準(zhǔn)更關(guān)注供應(yīng)商的績(jī)效以及這些績(jī)效最終如何影響產(chǎn)品的質(zhì)量。和其它標(biāo)準(zhǔn)一樣，風(fēng)險(xiǎn)管理被廣泛應(yīng)用，如果器械能夠滿(mǎn)足相應(yīng)的監(jiān)管要求，則供應(yīng)商的績(jī)效中要考慮的風(fēng)險(xiǎn)管理取決于器械風(fēng)險(xiǎn)的類(lèi)別。

　　生產(chǎn)控制。ISO13485:2016作了大量的修改，比以前的標(biāo)準(zhǔn)更詳細(xì)，對(duì)器械生產(chǎn)規(guī)定了更多的控制。這些改變涉及產(chǎn)品的清潔、服務(wù)活動(dòng)的記錄，產(chǎn)品質(zhì)量中因應(yīng)用軟件帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)在軟件確認(rèn)中所占的比率。