iso13485證書有效期

2023

02/22

09:57

果果小編

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iso13485證書的有效期一般為3年，每年需要進行監(jiān)督審核，3年到期后需要進行換證工作。

ISO13485認(rèn)證流程

1、初次認(rèn)證：遞交認(rèn)證申請材料，符合要求后出示《驗收通知書》;檢查組應(yīng)依據(jù)公司監(jiān)督管理情況與產(chǎn)品環(huán)境績效編寫綜合考核報告;遞交認(rèn)證機構(gòu)審核。如果有需要特殊打印，應(yīng)向認(rèn)證機構(gòu)遞交申請。

2、本年度監(jiān)督管理：每年做一次本年度監(jiān)督管理。認(rèn)證機構(gòu)制定本年度檢查方案，成立檢查組，對企業(yè)進行監(jiān)督管理;根據(jù)檢驗材料和公司材料，編制評估報告同時提交認(rèn)證機構(gòu)總經(jīng)理。

3、重新評估和認(rèn)證：過期三年的企業(yè)應(yīng)重新填寫ISO13485認(rèn)證子申請表，并將其與相關(guān)材料一起提交給認(rèn)證機構(gòu)。認(rèn)證程序與初始認(rèn)證程序相同。

ISO13485認(rèn)證材料

1、申請人授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量體系認(rèn)證申請書;單位質(zhì)量管理手冊，如果需要提供公司程序文件；

2、申請認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系所涵蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、宣布實施的規(guī)范、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書(副本)、主要關(guān)鍵件清單等。

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