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ISO13485額外的審核人天是否僅適用于轉(zhuǎn)版審核，還是所有ISO 13485:2016審核都需要？

從ISO 13485:2003升版至ISO 13485:2016需要有額外的人天讓審核員確保質(zhì)量管理體系滿足新標(biāo)準(zhǔn)的要求。一旦簽發(fā)ISO 13485:2016證書(shū)，后續(xù)的審核將不需要額外的人天

ISO13485在轉(zhuǎn)版審核前，我應(yīng)該使用哪個(gè)版本的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行內(nèi)審？

為了保證順利過(guò)渡到新版標(biāo)準(zhǔn)，你需要確保您的質(zhì)量管理體系滿足ISO 13485:2016的要求。因此，需要使用ISO 13485:2016進(jìn)行內(nèi)審

ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)將如何進(jìn)行轉(zhuǎn)版審核？

轉(zhuǎn)版審核可在監(jiān)督審核或再認(rèn)證審核中進(jìn)行。一旦貴公司準(zhǔn)備轉(zhuǎn)版，認(rèn)證機(jī)構(gòu)即可安排ISO 13485:2016的審核。

EN ISO 13485:2016什么時(shí)候發(fā)布？

2016年3月1日，EN ISO 13485:2016正式發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)已被遞交至歐盟委員會(huì)，并將作為歐盟醫(yī)療器械指令和體外診斷器械指令的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

在過(guò)渡期內(nèi)，是否可以簽發(fā)短期有效的ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012證書(shū)？

在過(guò)渡期內(nèi)簽發(fā)的ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012，有效期將伴隨著過(guò)渡期的結(jié)束而終止。從2019年2月28日起，僅接受ISO 13485:2016或EN ISO 13485:2016的證書(shū)

ISO 13485:2003將在何時(shí)失效？

ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012將于2019年2月28日失效。從2016年ISO 13485:2016發(fā)布至2019年2月28日共有3年的過(guò)渡期

ISO 13485:2016中的新規(guī)定

監(jiān)管。希望全球和不同的司法管轄區(qū)在質(zhì)量管理體系（QMS）上實(shí)現(xiàn)更大統(tǒng)一的行業(yè)專(zhuān)家和監(jiān)管者促成了標(biāo)準(zhǔn)的更新。許多國(guó)家已經(jīng)使用了ISO13485，而其它國(guó)家則修訂了他們?cè)瓉?lái)的條例從而使其與ISO13485取得一致

ISO13485新版標(biāo)準(zhǔn)貫徹

在準(zhǔn)備迎接ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的第三個(gè)十年之際，醫(yī)療器械組織要將新版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布為契機(jī)，積極應(yīng)對(duì)全球產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、市場(chǎng)需求深刻變化、顧客質(zhì)量觀念轉(zhuǎn)變以及醫(yī)療器械質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)更加激烈的挑戰(zhàn)。醫(yī)療器械組織要在新的起點(diǎn)上積極貫徹新版標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，將醫(yī)療器械質(zhì)量管理推向新階段

ISO13485新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要思路

為修訂2003版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，ISO/TC210制定了《ISO13485修訂的設(shè)計(jì)規(guī)范》，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《設(shè)計(jì)規(guī)范》。《設(shè)計(jì)規(guī)范》確定了修訂標(biāo)準(zhǔn)的主要方向和要求，用于指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)修訂的起草和驗(yàn)證工作，修訂標(biāo)準(zhǔn)的主要思路如下

ISO13485新版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化點(diǎn)

ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)共有19個(gè)術(shù)語(yǔ)，較2003版標(biāo)準(zhǔn)，增加了13個(gè)術(shù)語(yǔ)，修改了4個(gè)術(shù)語(yǔ)及定義，其中之一就包括“抱怨”的術(shù)語(yǔ)和定義。新版的抱怨術(shù)語(yǔ)和定義有以下三個(gè)變化點(diǎn)