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新版ISO 13485要求的計算機系統(tǒng)確認怎么做？

據(jù)稱，新版用于體系的計算機系統(tǒng)的確認即將有小冊子來指導，在該小冊子發(fā)行前，本人將自己對該系統(tǒng)的理解制作小文件，大家一起探討

美國FDA計劃采納ISO13485作為其醫(yī)療器械法規(guī)

美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA宣布，其計劃采用ISO13485標準作為其質量體系立法的基礎。FDA如采用ISO13485標準替代其現(xiàn)有的質量體系法規(guī)，則代表該標準的認可度獲得進一步的提高，已經成為全球醫(yī)療體系的基礎標準之一

ISO13485關于采購的控制

每個醫(yī)療器械企業(yè)都會涉及到采購，今天小編跟大家分享ISO13485:2016對采購的控制是如何要求的

ISO13485標準與中國醫(yī)療器械GMP在內容上的差異

根據(jù)ISO 13485新版和中國醫(yī)療器械GMP的起草和修訂歷史來看他們的主要區(qū)別。具體的內容區(qū)別大致如下

如何過渡至ISO 13485:2016？

　　國際認可論壇（IAF）已同意獲2003年版ISO 13485標準認證的認證機構擁有3年過渡期，因此他們現(xiàn)有的證書直到2019年3月1日仍然有效。

ISO 13485:2016有何修改？

此次修訂ISO 13485標準的主要目的是反映最新的科技發(fā)展，以及回應生產商及監(jiān)管機構日益提升的期望，并推動監(jiān)管機構、審核機構和醫(yī)療器械生產商提升相關要求的透明度，以便互相協(xié)調

ISO 13485的適用范圍及規(guī)則重點

ISO 13485：2016說明了質量管理體系的要求，證明提供醫(yī)療器械及相關服務的機構能滿足客戶及相關法規(guī)要求

ISO13485額外的審核人天是否僅適用于轉版審核，還是所有ISO 13485:2016審核都需要？

從ISO 13485:2003升版至ISO 13485:2016需要有額外的人天讓審核員確保質量管理體系滿足新標準的要求。一旦簽發(fā)ISO 13485:2016證書，后續(xù)的審核將不需要額外的人天

ISO13485在轉版審核前，我應該使用哪個版本的標準進行內審？

為了保證順利過渡到新版標準，你需要確保您的質量管理體系滿足ISO 13485:2016的要求。因此，需要使用ISO 13485:2016進行內審

ISO13485認證機構將如何進行轉版審核？

轉版審核可在監(jiān)督審核或再認證審核中進行。一旦貴公司準備轉版，認證機構即可安排ISO 13485:2016的審核。