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新版ISO 13485要求的計算機系統確認怎么做？

據稱，新版用于體系的計算機系統的確認即將有小冊子來指導，在該小冊子發行前，本人將自己對該系統的理解制作小文件，大家一起探討

美國FDA計劃采納ISO13485作為其醫療器械法規

美國食品藥品監督管理局FDA宣布，其計劃采用ISO13485標準作為其質量體系立法的基礎。FDA如采用ISO13485標準替代其現有的質量體系法規，則代表該標準的認可度獲得進一步的提高，已經成為全球醫療體系的基礎標準之一

ISO13485關于采購的控制

每個醫療器械企業都會涉及到采購，今天小編跟大家分享ISO13485:2016對采購的控制是如何要求的

ISO13485標準與中國醫療器械GMP在內容上的差異

根據ISO 13485新版和中國醫療器械GMP的起草和修訂歷史來看他們的主要區別。具體的內容區別大致如下

ISO 13485的適用范圍及規則重點

ISO 13485：2016說明了質量管理體系的要求，證明提供醫療器械及相關服務的機構能滿足客戶及相關法規要求

ISO13485在轉版審核前，我應該使用哪個版本的標準進行內審？

為了保證順利過渡到新版標準，你需要確保您的質量管理體系滿足ISO 13485:2016的要求。因此，需要使用ISO 13485:2016進行內審

ISO13485認證機構將如何進行轉版審核？

轉版審核可在監督審核或再認證審核中進行。一旦貴公司準備轉版，認證機構即可安排ISO 13485:2016的審核。

ISO 13485:2003將在何時失效？

ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012將于2019年2月28日失效。從2016年ISO 13485:2016發布至2019年2月28日共有3年的過渡期

ISO13485新版標準貫徹

在準備迎接ISO13485標準的第三個十年之際，醫療器械組織要將新版標準發布為契機，積極應對全球產業結構調整、市場需求深刻變化、顧客質量觀念轉變以及醫療器械質量競爭更加激烈的挑戰。醫療器械組織要在新的起點上積極貫徹新版標準，加強質量管理體系建設，將醫療器械質量管理推向新階段

ISO13485新版標準修訂的主要思路

為修訂2003版ISO13485標準，ISO/TC210制定了《ISO13485修訂的設計規范》，以下簡稱《設計規范》。《設計規范》確定了修訂標準的主要方向和要求，用于指導標準修訂的起草和驗證工作，修訂標準的主要思路如下